醫學檢測實驗室

一、診療科目
　　醫學檢驗科；提供病理相關醫療服務的，應當參照病理診 斷中心基本標準。

二、科室設置
　　包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理等。有BING案信息、試劑、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務）。

三、人員
   （一）至少有1名具有副高級以上技術職稱任職資格的臨床類別執業醫師。
　　（二）臨床檢驗各至少有5名以上醫學檢驗衛生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上技術職稱任職資格的技術人員。
　　（三）標本采集人員應當有相應資質。
　　（四）開展與產前診斷項目的實驗技術人員應具備與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析技術人員；開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫學遺傳學人員。
　　（五）配備質量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛生技術人員。
　　（六）應當制定人員培訓考核與繼續教育的相關制度和實施記錄。

四、房屋和設施
　　（一）醫療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發電設施，重要醫療設備和網絡應有不間斷電源。
　　（二）設置1個臨床檢驗的，建筑面積不少于500 平方米；設置2個以上臨床檢驗的，每增設1個建筑面積增加300平方米。
　　（三）有相應的工作區域，流程應當滿足工作需要。
　　（四）設置醫療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。
五、分區布局
　　（一）主要業務功能區。
　　設置包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗專 業、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分 子遺傳學和臨床病理等業務功能區域。
　　符合生物安全管理和醫院感染管理等相關要求，嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備。
　　（二）輔助功能區。
　　集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。
　　（三）管理區。
　　行政（人事、辦公等）、采購、財務、質量保證、物流、 信息管理等部門。
六、設備
　　（一）基本設備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽自凈器、生物安全柜等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類分析儀、、、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合公布的醫療器械管理相關要求。
　　（二）病理診斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學顯微鏡等常規設備配置數量要與業務量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊、HE、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、等，病理設備需有“國食藥監械"級別的醫療器械注冊號。
　　（三）信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網絡計 算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。

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