試車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)劃

該項(xiàng)目主要功能區(qū)為：基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)車(chē)間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)域需要按 D級(jí)要求設(shè)計(jì) 。潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，人流和物流分開(kāi)，配有門(mén)禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無(wú)菌原料藥， 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對(duì)濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于 18 次/h，同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應(yīng)不小于 12 Pa，同時(shí)開(kāi)啟的門(mén)采用互鎖控制。

中試車(chē)間HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

這里只針對(duì)潔凈區(qū)來(lái)分析，潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進(jìn)口再利用，HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。

中試車(chē)間純化水系統(tǒng)

產(chǎn)品的特殊性決定了其對(duì)水質(zhì)的高要求，純化水儲(chǔ)罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線(xiàn)紫外消毒與臭氧消毒過(guò)濾處理后，送至潔凈區(qū)車(chē)間等的純化水使用點(diǎn)，最后通過(guò)循環(huán)回路返回純化水儲(chǔ)罐。在純化水系統(tǒng)中二級(jí)反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線(xiàn)電導(dǎo)率儀，當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定行動(dòng)指標(biāo)時(shí)，純化水返回一級(jí)反滲透水貯罐。

制藥GMP車(chē)間需要做好以下幾個(gè)區(qū)域的布局：

1、制劑間：用于開(kāi)發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；

2、合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學(xué)合成、生物合成等；

3、質(zhì)量間：用于檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控；

4、中試車(chē)間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試，用于放大的車(chē)間。

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