生物制藥中試車間建設之功能設計

       中試車間主廠房長48m，寬15m，車間跨度6m，四層框架結(jié)構(gòu)，層高在2.8~4.2m，設置一般合成反應區(qū)、后處理區(qū)、潔凈區(qū)。 合成區(qū)劃分為小產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū)和大產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū)，各區(qū)域間用緩沖間緩沖，人流物流通道分開。 四層、三層布置反應釜、處理釜，二層為管道技術夾層，一層為離心、干燥功能間。

       北側(cè)輔助廠房寬度為6m，兩層結(jié)構(gòu)，層高4.5m。 設置配電設施、空調(diào)機組、純化水系統(tǒng)和DCS操控間。

高危工藝車間功能與布置

       高危工藝集中布置在高危工藝車間，與主車間距離35m，面積400m2，兩層框架結(jié)構(gòu)。 車間墻柱為防爆結(jié)構(gòu)，采用輕質(zhì)彩鋼瓦屋頂、有機玻璃窗戶、防火門等設計滿足泄爆防爆要求，配套氫氣、氯氣、氨氣、氟化氫等氣體供應站。

中試車間裝修設計之潔凈區(qū)與HVAC系統(tǒng)

       潔凈區(qū)面積為180m2，人流和物流分開，配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥，潔凈區(qū)按 D級要求設計。潔凈室的溫度為18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于18次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間 )的壓差應不小于12Pa，同時開啟的門采用互鎖控制。

       潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風機系統(tǒng)及風管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、打粉間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調(diào)箱進口再利用，HVAC系統(tǒng)風量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動調(diào)節(jié)控制。

中試車間裝修設計之純化水系統(tǒng)

       純化水系統(tǒng)由原水預處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)組成。原水取之于市政管網(wǎng)，經(jīng)過活性炭、袋式過濾器粗濾和超濾的預處理，再通過二級反滲透制備純化水。純化水儲罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點，最后通過循環(huán)回路返回純化水儲罐。 在純化水系統(tǒng)中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導率儀，當電導率達到規(guī)定行動指標時，純化水返回一級反滲透水貯罐。

設計 裝修 生物制藥GMP中試車間——設計 裝修 生物制藥GMP中試車間